Läkemedel

Läkemedelsindustrin är en av de branscher som är mest beroende av immaterialrätten.

Processen för att godkänna nya läkemedel är mycket utdragen och kostnadskrävande. Den genomsnittliga kostnaden för att ta fram ett nytt läkemedel har ökat kraftigt. För några år sedan angavs kostnaden till en miljard dollar. Idag är bedömningen att det snarare är uppemot två miljarder dollar. När det gäller patent är det inte ovanligt att patentsökningar görs i 100 till 150 länder. Patentkostnaderna får i sammanhanget betraktas som en billig försäkringspremie.

Patenttiden är normalt 20 år, med möjlighet till förlängning högst fem år. Det sistnämnda beroende på att det i vissa fall kan ta runt fem år, ibland längre, att få ett godkännande. När patentet löpt ut startar konkurrenterna produktion av generika. Ofta påbörjar de processen om ett godkännande av marknadsföring redan innan patentet löpt ut. När väl det generiska preparatet är godkänt föreskriver Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket att apoteken ska sälja det billigaste preparatet, oavsett vad läkare skriver ut. Det handlar alltså om stora summor som innehavaren av originalpreparatet kan förlora på detta.

I andra länder finns liknande myndigheter och regelverk. Det lönar sig att processa för att behålla sitt patent så länge som möjligt. Det kan, å andra sidan, vara värt mycket för ett företag med en generisk produkt att ogiltigförklara ett patent.

Ett hälsovårdsproblem är att de största bolagen (Big Pharma) kräver att ett nytt läkemedel ska bil en så kallad ”blockbuster”, ett läkemedel som säljer för mer än en miljard dollar per år. För tredje världen kan det innebära att vissa sjukdomar inte bekämpas eftersom relevant läkemedel inte utvecklas om inte producenten ser en försäljning i blockbuster-storlek.

Det finns dock en möjlighet att ett läkemedel kan godkännas relativt billigt, som en s.k. orphan medicinal product (OMP). Ett OMP-godkännande ger ensamrätt för försäljning tio år efter godkännandet.

Gulliksson driver, tillsammans med teknisk expertis från patentbyrån Ström & Gulliksson, gruppläkemedelsprocesser både för de stora bolagen (Big Pharma) och generikaföretag. Vi hjälper också till med kommersialisering av läkemedel, licensiering och upprättande av avtal om utvecklings- och forskarsamarbete. Flera av våra advokater är också aktivt engagerade i styrelsearbete i olika läkemedelsbolag.